国家药监局：优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作

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2025月11月07日

（原标题：国家药监局：优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作）

国家药监局：优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作
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人民财讯11月7日电，国家药监局发布关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知，其中提出，国家药监局批复同意的优化药品补充申请审评审批程序改革试点省级药品监管部门可以为行政区域内境内责任人的境外生产化学药品重大变更在申报前提供前置服务。境外生产药品上市许可持有人完成重大变更研究后，境内责任人可以向所在行政区域试点单位提出前置服务申请。经过前置服务的境外生产化学药品补充申请，符合申报要求且无需启动境外注册核查的，审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

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