科创板第五套上市标准重启 禾元生物成首家过会药企

（原标题：科创板第五套上市标准重启 禾元生物成首家过会药企）

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7月1日晚间，上交所官网显示，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）科创板IPO成功通过上交所上市审核委员会审议。这也是重启科创板第五套上市标准后，首家按此标准成功过会的IPO企业。

据上海证券报消息，禾元生物成功过会，是落实中国证监会《关于在科创板设置科创成长层 增强制度包容性适应性的意见》，重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市、增强对优质科技型企业的制度包容性适应性的一个典型案例，充分彰显了尊重科技创新规律、更好支持优质科技型企业发展的政策导向。

招股书显示，禾元生物是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台，公司核心产品HY1001已完成国内III期临床研究。

招股书披露，禾元生物已向CDE（国家药监局药品评审中心）提交HY1001用于“低白蛋白血症”适应症的新药上市申请（NDA），并于2024年9月获得受理，目前药品上市审评进展顺利；HY1002已完成II期临床试验，并完成了与CDE的II期临床结束会议（EOP2）沟通；HY1003已完成I期临床试验，完成与FDA的EOP1会议沟通，FDA同意发行人开展后续临床试验；HY1004已获批开展临床试验；HY1005-1已完成I期临床研究，结果显示其安全性良好，正在开展II期临床研究；HY1005-2已完成I期临床研究单次给药阶段的全部受试者入组。公司另有多个药品处于临床前研发阶段。

招股书显示，禾元生物此次计划公开发行8945.1354万股，募集资金35亿元，公司规划本次募集资金用于植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目及补充流动资金项目。

对于上述三个募投项目，禾元生物方面表示，“植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目”将配合公司产品的商业化进程，建立大规模重组人血清白蛋白药品的生产基地，以满足市场缺口，有利于公司发挥技术优势，提升盈利能力和市场影响力。

“新药研发项目”将持续推进公司在研产品的研发进度，扩大公司的发展空间和市场竞争力。“补充流动资金项目”将显著优化公司财务结构，增强公司资金实力，提高公司抵御财务风险的能力。

值得关注的是，目前禾元生物仍未实现盈利，财务数据显示，2022年～2024年，公司归母净利润分别为-1.44亿元、-1.87亿元和-1.51亿元。

6月18日，中国证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上宣布，将在科创板设置科创成长层，并且重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市。

据证券时报消息，目前，科创板已有20家公司使用第五套标准上市。其中，19家为创新药研发企业，1家为高端医疗器械研发企业。

2024年，20家第五套标准上市企业合计营业收入超过140亿元，较2023年增长超40%，有16家营收过1亿元，其中4家营收超10亿元。2025年第一季度，第五套标准上市公司延续增长趋势，合计实现营业收入37.80亿元，同比增长29.27%。

截至今年6月，20家通过第五套标准已上市企业中，19家已实现核心产品上市，另1家已递交上市申请。初步统计，2018年至2025年第一季度，科创板第五套上市标准企业已向市场推出17款1类新药，合计约占同期国产创新药获批总数的12%。

（实习生 刘轩宇/综合编辑）