中国高端医疗器械创新再下一城 国内首款主动脉瓣反流介入瓣膜获批

（原标题：中国高端医疗器械创新再下一城 国内首款主动脉瓣反流介入瓣膜获批）

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从过去的“开胸”治疗，到如今的微创手术，一颗小小的源自中国的人工心脏瓣膜，或将帮助全球数千万主动脉瓣反流患者重获新生。

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9月5日，证券时报记者从健适医疗获悉，公司旗下杰成医疗自主研发的第二代介入人工主动脉瓣膜产品“J-Valve TF经导管主动脉瓣膜系统（简称：J-Valve TF瓣膜）”，已于9月1日正式获得国家药监局（NMPA）批准上市。该产品能通过微创的方式有效治疗主动脉瓣反流（关闭不全）这一世界疑难疾病，产品拥有超过200项国际专利及专利申请。

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双适应症填补空白后再次创新

杰成医疗成立于2009年，是国内最早进行经导管主动脉瓣置换术（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR）产品研发的企业之一。其第一代产品“J-Valve TA介入人工生物心脏瓣膜（简称：J-Valve TA瓣膜）” 已于2017年获得NMPA批准上市，采用经心尖入路（需要在病人心尖开一个小切口），是国内最早获批的国产TAVR产品之一，也是首款可同时治疗严重主动脉瓣反流和狭窄双适应症的介入瓣膜产品。自获批后，该产品在北京安贞医院、上海中山医院等近200家国内大医院使用，已累计救治上万名患者，因其优秀的临床表现受到业内专家的高度认可。

值得一提的是，公司新一代产品J-Valve TF瓣膜采用经股动脉入路（只需从大腿血管进入），可治疗不同解剖结构的反流患者，以及反流合并狭窄的患者，具有手术创伤更小、病人恢复更快等优点，减少了患者的住院时间，并降低了围手术期管理的医疗成本。

该产品国内注册临床研究的主要研究者――复旦大学附属中山医院的王春生教授提到：“J-VALVE TF瓣膜可有效治疗主动脉瓣反流，尤其在治疗单纯无钙化性的主动脉瓣反流上，这款瓣膜有独特的优势，临床表现优异。”

公开数据显示，2020年，全球患主动脉瓣狭窄的患者人数达到2000万人，中国为440万人；预计到2030年，全球的患病人数将超过2300万人，中国将达到520万人。全球和中国患主动脉瓣反流的病人，数量上与患主动脉瓣狭窄的病人相当。主动脉瓣疾病与年龄增加的关系紧密。65岁以上人群中，存在严重主动脉瓣反流的比例约为2%。

然而，相对百万级别的患者数量，国内经导管介入主动脉瓣膜置换术（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR）的年手术量却非常有限，2024年国内TAVR手术量仅约1.7万例（包含治疗狭窄和反流），渗透水平较低，远低于美国（美国约15%以上的TAVR治疗渗透率），国内的市场潜力巨大。

中国原创获海外巨头认可

值得一提的是，由于杰成独特的创新举措，去年8月，全球心血管巨头美国爱德华生命科学收购了J-Valve瓣膜的海外权益，该交易是中国医疗器械领域第一笔真正意义上的技术出海，是源自中国、拥有自主知识产权的高端创新医疗器械首次获得美国顶尖企业的认可。

根据美国首个基于大样本超声数据库的调查研究显示，美国18岁及以上人群中，中度及以上主动脉瓣反流的患病率高达2.33%。主动脉瓣反流的患者通常具有瓣环扩大、瓣叶缺少钙化等特点，美国本土已获批的介入主动脉瓣膜只能治疗主动脉瓣狭窄，数量庞大的反流患者只能接受外科开胸手术治疗或者采取药物保守治疗。在此背景下，源于中国的“J-Valve TF瓣膜”受到多位北美临床医生的主动邀请，在产品尚未获批的情况下开启在美国的人道主义救助。

2024年初，J-Valve TF瓣膜在美国顺利完成FDA早期可行性临床试验，临床结果证实了产品的安全性和有效性（手术成功率93.3%，术中死亡率为0%，30天随访数据显示100%患者术后主动脉瓣反流程度降至轻度及以下）。爱德华作为心脏瓣膜领域的全球龙头，深耕多年，充分了解反流患者缺乏有效的临床介入治疗手段。或许也正因此，爱德华后续迅速与健适达成了海外权益的转让协议。目前，爱德华已经在美国开始J-Valve TF瓣膜的FDA关键性临床试验。

“医疗器械作为高端制造业的典型代表，具有技术含量高，产业链复杂，细分子行业众多，法规监管严格等特点。”业内人士认为，由于全人类对健康的一致追求，医疗器械产品具有全球范围内的普适性，J-Valve瓣膜的出海，证明了能真正有效解决临床需求的创新成果将获得全球通行证。