艾美无血清狂犬疫苗获受理上市注册 重新定义无血清狂犬病疫苗

　　艾美疫苗昨天(4月7日)发布公告，公司在研无血清狂犬病疫苗上市注册已获受理。该产品经过了重大技术升级，有望首先上市，以填补市场空白。狂犬病疫苗工艺创新，引发很多人关心：什么是无血清狂犬病疫苗？应该怎样准确定义无血清狂犬病疫苗？艾美的无血清狂犬病疫苗，在哪些方面体现出了独特优势？就这些热点问题，记者采访了艾美荣誉总经理吴季南。

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　　一、什么是真正意义上的无血清狂犬病疫苗？——生产全流程均不添加小牛血清。

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　　无血清狂犬病疫苗是指在生产过程中，具体是在细胞培养及病毒培养阶段均不添加小牛血清。目前所有已上市的以Vero细胞、二倍体细胞和地鼠肾细胞为基质的狂犬病疫苗在生产过程中的病毒培养阶段，均不添加小牛血清，因此，究竟是不是无血清狂犬病疫苗，关键要看细胞培养阶段是否添加小牛血清。成功使用无血清培养工艺培养细胞，才是真正实现了技术迭代创新。目前，已上市上的以Vero细胞、二倍体细胞和地鼠肾细胞为细胞基质生产的狂犬病疫苗，在细胞培养阶段均使用含小牛血清培养基，国内外尚无无血清狂犬病疫苗上市。

　　艾美疫苗研发的无血清狂犬病疫苗已推进到上市冲刺阶段。Ⅲ期临床结果显示，该疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，已全面达到临床试验预设评价标准。

　　作为细胞传统培养方式中的关键性成分，小牛血清存在诸多问题，包括异源蛋白风险、病毒污染风险、生产工艺复杂、纯化难度高、以及伦理及供应问题等等，世界卫生组织WHO和美国FDA等机构，推荐减少生物制品中动物源性成分，推动无血清或化学成分限定的培养基应用。无血清培养基成分明确，批次间一致性好，适合现代化GMP生产。生产过程中不使用小牛血清，显著提高疫苗安全性，有效降低不良反应发生率。

　　二、艾美无血清狂犬病疫苗，有怎样的独特优势？

　　艾美无血清狂犬病疫苗使用无血清培养细胞方式，产品安全性高，避免了使用小牛血清后产生的潜在风险，比如制品中残留的牛血清异种蛋白(如牛白蛋白、IgG)可能引发接种者过敏反应或免疫复合物疾病，包括皮肤过敏或血清病、荨麻疹、神经性血管水肿等，尤其是反复接种时。生产工艺稳定、批间差异小、质量可控。有文献报道认为该产品为新一代狂犬病疫苗，可取代现有含血清Vero细胞和人二倍体细胞基质狂犬病疫苗。