国家药监局修订发布《医疗器械生产质量管理规范》

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2025月11月04日

（原标题：国家药监局修订发布《医疗器械生产质量管理规范》）

国家药监局修订发布《医疗器械生产质量管理规范》
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人民财讯11月4日电，国家药监局11月4日发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（简称《规范》）。新版《规范》将于2026年11月1日起施行。新版《规范》是在2014年发布的《规范》基础上的修订版，是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）以及相关法规规章规定，全面加强医疗器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质量管理水平整体提升的重要举措。

国家药监局修订发布《医疗器械生产质量管理规范》
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修订后的《规范》共15章132条，增加了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，其他章节条款也进行了不同程度的修改。新版《规范》体现以下特点：一是进一步强化质量风险管理理念，确保从研发设计到售后服务风险管理一以贯之；二是进一步强化质量管理体系中质量保证系统建设，确保规模化生产制造过程的持续稳定；三是进一步强化委托生产等新业态管理要求，明晰各环节责任，确保全链条高水平安全；四是进一步强化“验证与确认”这一关键环节在操作规范和提升结果可靠性方面的重要价值，确保产品生产过程关键要素得到有效控制；五是进一步强化鼓励生产制造数智化转型，确保人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识的有效应用。

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监管拟调整新能源车险自主定价系数 系数范围看齐燃油车

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记者从相关渠道获悉，为促进新能源车险降本增效，金融监管总局财险司已于近日下发《关于推进新能源车险高质量发展有关工作的通知（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向各监管局、各财险公司、行业协会征求意见。图片来源于网络，如有侵权，请联系删除 《征求意见稿》从优化新能源车险供给机制，提升行业新能源车险经营水平等方面作出细化部署，与此同时也对保险公司提升新能源车险经营水平提出要求。其中提出，扩大新能源商业车险自主定价系数范围。图片来源于网络，如有侵权，请联系删除 丰富新能源商业车险产品图片来源于网络，如有侵权，请联系删除 据悉，为优化新能源车险供给机制，本次《征求意见稿》提出四方面的内容： 一是扩大新能源商业车险自主定价系数范围。为提升市场经营主体的定价能力，《征求意见稿》提出新能源商业车险自主定价系数范围按照［0.5~1.5］执行。《每日经济新闻》记者注意到，为增强财产保险公司的定价自主权，原银保监会早在2023年就将商业车险自主定价系数浮动范围由［0.65~1.35］扩大为［0.5~1.5］。由此可以看出，新能源商业车险的自主定价系数范围已经向燃油车看齐。 二是丰富新能源商业车险产品。为支持行业优化新能源商业车险保障责任，有序增加产品供给，《征求意见稿》要求保险公司贴合市场需求，研究推出“基础+变动”组合保险产品，为兼职运营网约车的新能源车提供更加全面的保险保障。 三是优化调整新能源商业车险基准费率。为发挥行业纯风险保费在定价中的基准作用，完善行业纯风险保费测算和调整的常态化机制。《征求意见稿》支持根据市场实际风险情况，定期测算并适时调整新能源商业车险行业纯风险保费，优化新车型的定价标准，提升定价精准度。 四是建立新能源车险兜底保障机制。为有效解决部分车辆投保难问题，实现愿保尽保，《征求意见稿》将推动行业研究建立高风险车辆兜底保障机制。据悉，保交所正在和监管讨论方案，研究设置行业机制，为高风险新能源车提供兜底保障，从而改善保险公司承保意愿。 “调整自主定价系数可以让保司有更多的定价权，毕竟不能让保司‘赔本赚吆喝’。”有业内人士对记者表示。据悉，由于无法精准识别私家车和营运车，以及当前新能源车险的数据积累不够，保司在新能源车险的定价方面不够精确，导致新能源车险的赔付和成本高于燃油车。如今，新能源车险的自主系数得到调整，这意味着新能源车的保费定价会逐步拉开差距，也将更具有个性化和差异化。 积极探索风险减量服务 为提升保险业新能源车险经营水平，《征求意见稿》鼓励行业经营主体探索新能源汽车风险减量服务创新，加强新能源汽车专业研究能力，提高新能源车险经营数智化水平。 具体来看，《征求意见稿》支持行业开展新能源汽车零整比、安全指数等研究，定期向社会发布研究成果。加强跨行业交流合作，为新能源汽车的生产企业优化和改进产品设计提供建议参考，推动降低新能源汽车维修成本。 在提高新能源车险经营数智化水平方面，《征求意见稿》鼓励行业积极运用大数据分析、区块链、云计算等前沿技术，加快数字化、线上化、智能化转型升级步伐，提高对新能源车的风险识别和精算定价能力，通过技术创新和优化业务流程实现降本增效。 此外，《征求意见稿》还鼓励行业经营主体以风险减量管理为切入点，持续完善服务体系。在电池检测、充电桩服务、高级驾驶辅助系统（ADAS）设备安装、车队托管和安全驾驶服务等方面更好满足客户需求，加快健全新能源车险业务生态。 风险减量，指利用科技等手段，通过主动介入被保险标的的风险管理而降低事故发生概率，实现社会风险、行业风险总量的减少。2023年，原银保监会发布《关于财产保险业积极开展风险减量服务的意见》，要求保司加强全局谋划、战略布局，根据公司自身条件稳妥有序开展风险减量服务。鼓励有条件的公司先试先行，逐步夯实财险业风险减量服务基础，引领带动其他公司逐步参与风险减量服务工作。 在实际工作中，保司也在积极探索风险减量服务，头部险企在该方面的动作更是频繁。中国人保在2023年业绩发布会上表示，当前的风险减量工作主要集中在保前和保中两大阶段。下一步会把整个的保险模式做成保险+风险减量、服务+科技的商业模式。 最晚将于6月1日前实施 为统筹推进各项重点任务落地落实，《征求意见稿》明确了政策实施的时间，以及各方主体的责任。 在政策实施时间上，《征求意见稿》明确提出，各监管局应根据辖区内车险市场情况，稳妥确定辖区内扩大新能源商业车险自主定价系数浮动范围的实施时间和自主定价系数的回溯监管标准，并向金融监管总局备案，实施时间原则上不晚于2024年6月1日。 同时，《征求意见稿》要求各监管局发挥引导作用，指导财产保险公司合理设定各地区新能源商业车险自主定价系数均值和手续费率上限。 聚焦到保司方面，《征求意见稿》要求各财产保险公司要严格执行...
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2024年化肥行业市场现状及发展规划咨询 国家化肥商业储备管理办法征求意见_人保服务 ,人保有温度

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人保服务 ,人保有温度_2024年化肥行业市场现状及发展规划咨询 国家化肥商业储备管理办法征求意见 2024年4月30日 来源：中研普华集团、央视财经、中研网 1154 74 随着农业现代化的步伐不断加快，化肥作为农业生产的重要物资，其稳定供应对于保障国家粮食安全具有重要意义。为了进一步加强化肥商业储备的管理，确保化肥市场的稳定供应，国家发改委近日公开征求对《国家化肥商业储备管理办法(修订征求意见稿)》的意见。图片来源于网络，如有侵权，请联系删除 随着农业现代化的步伐不断加快，化肥作为农业生产的重要物资，其稳定供应对于保障国家粮食安全具有重要意义。为了进一步加强化肥商业储备的管理，确保化肥市场的稳定供应，国家发改委近日公开征求对《国家化肥商业储备管理办法(修订征求意见稿)》的意见。图片来源于网络，如有侵权，请联系删除 在这份征求意见稿中，国家化肥商业储备被明确分为氮磷及复合肥储备、钾肥储备、救灾肥储备三部分。这样的分类不仅有助于更好地满足农业生产的多样化需求，也能提高储备管理的针对性和效率。 值得一提的是，征求意见稿中明确指出，国家化肥商业储备每轮承储责任期不少于4年。这一规定的出台，有助于确保化肥储备的稳定性和持续性，避免短期行为对化肥市场造成不必要的波动。同时，每年度氮磷及复合肥储备时间为6个月，钾肥储备、救灾肥储备时间为12个月，这样的时间安排也充分考虑了农业生产的季节性和周期性特点，确保在关键时期能够有足够的化肥供应。 在化肥商业储备的管理方面，征求意见稿还提出了一系列具体的措施和要求。例如，加强对承储企业的资质审核和监管，确保储备化肥的质量和数量;建立健全储备化肥的调度和分配机制，确保在需要时能够及时、有效地投放市场;加强储备化肥的仓储和安全管理，防止因管理不善导致的损失和浪费。 总的来说，这份《国家化肥商业储备管理办法(修订征求意见稿)》的出台，对于加强化肥商业储备管理、保障化肥市场的稳定供应具有重要意义。通过实施这一管理办法，我们可以更好地应对农业生产中的不确定性和风险，为国家的粮食安全和农业现代化提供坚实的保障。 国家化肥商业储备管理办法的实施效果是显著的。 首先，这一管理办法从战略高度保留了救灾肥储备，并合理安排了储备期，使其与春耕肥储备互为补充。这样的安排为我国辽阔的耕地面积和巨大的农业用肥需求提供了有力的物资保障。特别是在自然灾害频发的背景下，救灾肥储备的设立能够确保在灾害发生后，市场能够有足够的化肥供应，帮助农民及时补种作物并加强施肥和田间管理，从而在一定程度上减少农民的损失，保障国家的粮食安全。 其次，管理办法的实施还有助于应对市场风险，化解多种市场供求矛盾。虽然我国化肥产能已经过剩，但季节性、区域性和结构性的供求矛盾依然存在。通过实施商业储备制度，可以在市场供需关系紧张时，通过释放储备化肥来平抑市场价格，稳定市场预期，保障化肥市场的平稳运行。 此外，管理办法还规定了一系列具体的实施细则，如承储企业的选择、储备任务的分配、储备化肥的质量和数量要求等。这些细则的落实，确保了储备化肥的有效性和可靠性，提高了储备化肥的利用效率。 然而，也需要注意到，在实施过程中可能存在一些挑战和问题。例如，承储企业可能会面临货物贬值的风险，影响其参与储备的积极性。因此，需要进一步完善政策机制，加强对承储企业的扶持和引导，确保其能够积极参与化肥商业储备工作。 综上所述，国家化肥商业储备管理办法的实施效果是积极的，为保障国家粮食安全和农业生产的稳定提供了有力的支持。然而，也需要不断完善和优化政策机制，以更好地发挥其作用。 根据中研普华产业研究院发布的显示： 从区域分布看，除东北、华南外，其他地区化肥产量较为平均。2020年，华北、华东、华中、西南、西北地区化肥产量分别为1115.99万、1054.15、1094.74、1140.24、1142.04吨，全国占比依次19.31%、18.25%、18.94%、19.73%、19.76%。 农业部于2015年提出《到2020年化肥使用量零增长行动方案》，截止2017年，我国化肥已实现使用量负增长，提前三年完成目标。 数据显示，2019年中国农用化肥施用折纯量5403.59万吨。其中农用氮肥施用折纯量1930.21万吨，占35.7%;农用磷肥施用折纯量681.58万吨，占12.6%;农用钾肥施用折纯量561.13万吨，占10.4%;农用复合肥施用折纯量2230.67万吨，占41.3%。 我国农用化肥施用折吨量呈现出逐年下降的趋势，2022年我国农用化肥施用折吨量为5079.2万吨，较2021年下降112.06万吨，同比下降2.16%。 农用氮、磷、钾化肥...

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