诺诚健华将奥布替尼及2项临床前资产有偿许可给Zenas 交易总金额超20亿美元
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10月8日晚间，诺诚健华(688428)发布公告，公司全资子公司InnoCare Pharma Inc.与Zenas BioPharma, Inc.（简称“Zenas”）签署授权许可协议，将具有自主知识产权的产品奥布替尼及2项临床前资产有偿许可给Zenas，使其可以开发、生产、商业化或以其他方式利用该等产品。
根据协议，Zenas将向公司支付1亿美元的首付款和近期里程碑付款，包括预计在2026年实现里程碑时支付的现金，以及授予公司700万普通股股票，包括预计在2026年初实现里程碑时发行的股票。本次交易首付款及近期里程碑付款，潜在的研发及注册里程碑付款，以及潜在的商业化里程碑付款总额合计超过20亿美元。此外，公司有权按许可产品年度净销售额收取最高达百分之十几的分层特许权使用费。
Zenas将获得奥布替尼在多发性硬化症（MS）领域的全球独家权利、奥布替尼在其他非多发性硬化症及非肿瘤适应症领域除大中华地区（包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）及东南亚地区以外区域的独家权利、以及一款临床前IL-17抑制剂在除大中华地区及东南亚地区以外区域的独家权利和一款临床前口服透脑TYK2抑制剂的全球独家权利，以开发、生产、商业化或以其他方式利用该等产品。
值得一提的是，诺诚健华将保留奥布替尼在肿瘤领域的全球独家权利以及在大中华地区和东南亚地区非肿瘤领域的权力和IL-17抑制剂在大中华地区及东南亚地区的权利。
据公告介绍，本次协议涉及的奥布替尼（宜诺凯）为一款处于后期临床阶段、具有潜在同类最佳优势的高中枢神经系统渗透性、选择性、不可逆口服小分子BTK抑制剂。诺诚健华已于2025年第三季度启动针对原发进展型多发性硬化症（PPMS）的III期临床试验，并预计于2026年第一季度启动继发进展型多发性硬化症（SPMS）的III期临床试验。
上述III期临床试验方案已获得美国FDA及欧洲EMA的指导意见并达成共识。在其他自身免疫疾病领域，奥布替尼（宜诺凯）在中国的免疫性血小板减少症（ITP）三期注册临床完成患者入组，预计2026年上半年递交上市申请。系统性红斑狼疮（SLE）IIb期临床数据预计于2025年第四季度公布。
在血液肿瘤领域，自中国上市以来，奥布替尼（宜诺凯）已取得显著临床认可及市场覆盖。2022年纳入中国国家医保目录（NRDL）覆盖复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/rCLL/SLL）及复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/rMCL）；2024年扩展至复发/难治性边缘区淋巴瘤（r/rMZL），为中国首个获批该适应症的BTK抑制剂；2025年4月获批用于治疗一线CLL/SLL。
而本次交易的对方Zenas是一家处于临床阶段的全球生物制药公司，致力于成为自身免疫疾病领域变革性疗法开发与商业化的领导者，已于2024年9月13日在纳斯达克成功上市（股票代码：ZBIO）。Zenas正推进两个处于后期阶段、具有潜在价值的药物，即obexelimab和奥布替尼。
据介绍，Obexelimab是Zenas的主要候选药物，是一款双功能单克隆抗体，能同时结合CD19和FcγRIIb(广泛存在于B细胞谱系)，从而抑制与许多自身免疫性疾病相关细胞的活性，而不会清除这些细胞。Obexelimab的作用机制和自行的皮下注射方案可以广泛而有效地解决B细胞谱系在慢性自身免疫性疾病中的致病作用。奥布替尼是一款潜在同类最佳、中枢神经系统强渗透性且高选择性的口服小分子BTK抑制剂，有望解决多发性硬化症（MS）疾病进展的挑战，隔离中枢神经系统内的炎症。
此外，Zenas早期阶段的管线项目包括一项处于临床前研究阶段、具有潜力成为同类最佳的口服IL-17AA/AF抑制剂，以及一项处于临床前研究阶段、具有潜力成为同类最佳的口服可透过血脑屏障的TYK2抑制剂。
诺诚健华表示，本次协议签署将加快奥布替尼及其他管线产品在全球范围内的开发和商业化进程，预计将对公司未来业绩产生积极影响，也是公司国际化战略的重要里程碑，有助于进一步提升公司的国际竞争力和影响力。
