全球牙科龙头登士柏被指以次充好 或涉8万余患者
（原标题：全球牙科龙头登士柏被指以次充好 或涉8万余患者）
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经济观察报 记者 田国宝
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登士柏西诺德（Dentsply Sirona）被指将材质为二级纯钛的人工牙种植体以四级名义对外销售，这一行为令经销商、牙科医院始料未及，并引发了他们对未来潜在风险的担忧。
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登士柏西诺德由美国登士柏和德国西诺德于2016年合并成立，业务遍及全球40多个国家。其中，登士柏成立于1899年，西诺德成立于1877年。每年有超过60万名牙科专业人员使用登士柏西诺德的产品和解决方案，为约600万名患者提供治疗。
涉事产品为登士柏西诺德生产的XiVE S系列纯钛种植体。该系列自2017年2月起在中国注册为钛四级（TA4），但后经第三方检测，部分抽检样本实际使用的材料却是钛二级（TA2G）。
2024年2月，登士柏西诺德将XiVE S系列产品注册材质变更为钛二级。
多位牙科医生告诉经济观察报，目前临床上使用的纯钛种植牙多为四级、五级。
登士柏西诺德的中国代理商北京盛源鸿康医疗科技有限公司（下称“盛源鸿康”）向经济观察报表示，钛二级与钛四级的主要差异体现在三个方面：第一，材质不同，二级较软，四级偏硬；第二，价格不同，两个级别产品的差价在400元到600元左右；第三，四级属于主流产品，符合国家集采要求，二级不符合。
该代理商称，XiVE S系列产品一直以四级名义销售，如果实际为二级，已经对代理商、医疗机构及消费者构成欺诈。截至目前，登士柏西诺德未对相关问题做公开表态或采取应对措施，经销商已协助医院处理十余起纠纷，医疗机构拖欠供应商货款超过5000万元。
经济观察报就XiVE S系列产品被指以次充好等相关问题联系了登士柏西诺德，截稿前，没有获得有效回复。
进入全国集采
牙种植体是一种植入骨组织、用于支持和固位上部修复体的第三类医疗器械，通常由金属或陶瓷等人工材料制成。
登士柏西诺德的XiVE S系列为纯钛植体，该系列于2017年2月23日首次在国家药监局注册，注册证编号为“国械注进20173630474”。注册信息显示，该产品采用符合ISO 5832-2标准的TA4纯钛材料制造。2021年9月，登士柏西诺德为该产品重新申请医疗器械注册证，注册证号变更为“国械注进20173170474”，材料仍为TA4。
纯钛植体的材料牌号主要由具备专业资质的第三方检测机构，通过检测产品材料的化学成分认定，检测样本由生产企业提供。检测机构需通过CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可和CMA（中国计量认证）认证，检测能力覆盖纯钛的化学成分、力学性能等关键项目。目前登士柏西诺德未公开XiVE S系列的检测机构信息。
2022年10月，四川省药械招标采购服务中心（下称“四川药械招采中心”）牵头的全国种植牙集采要求，纯钛植体需为四级产品。
2023年1月11日，四川药械招采中心发布的集采结果显示，登士柏西诺德四级纯钛植体中选价格为1853元/套。
盛源鸿康的法律顾问韩平介绍，仅四级纯钛植体具备参与全国集采资格，二级钛植体并不符合集采标准。从2017年起，二级钛植体已逐步被三甲医院淘汰，目前仅个别牙科诊所仍在使用。
2024年10月22日，登士柏西诺德向盛源鸿康发送一份情况说明称，四川药械招采中心对口腔种植体系统中选产品基础信息进行了更新，更新后的XiVE S系列种植体产品不再列入集采范围。
四川药械招采中心对口腔种植体系统中选产品基础信息更新公示于2024年9月27日，公示期结束于2024年10月9日。信息更新表备注标明，医疗器械注册证上的产品材质变更为二级，申报企业申请退出中选清单。
2024年2月，登士柏西诺德在国家药监局变更XiVE S系列产品注册证，将材料牌号由钛四级变更为钛二级。
也就是说，进入全国集采不到两年，登士柏西诺德自行将XiVE S系列产品的材质由四级变为二级，并自行退出集采。
四级变二级
2017年前后，盛源鸿康开始代理登士柏西诺德的牙科产品，并于2018年初与登士柏西诺德旗下公司启安华锐（北京）技术有限公司签署独家代理协议。从2021年起，登士柏西诺德的子公司登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司（下称“上海登士柏”）与盛源鸿康续签独家代理签约，协议有效期至2026年。
2023年，上海登士柏与盛源鸿康签署授权经销商协议。根据授权协议，盛源鸿康销售的区域包括北京、上海、天津、重庆、河北、山西等全国24个省份，多数的三甲医院牙科为其客户。
韩平告诉经济观察报，XiVE S系列产品销售模式为盛源鸿康以现金向上海登士柏进货；登士柏向医院、牙科门诊等客户销售，在几个月不等的账期后，医疗机构向盛源鸿付款；最终由医疗机构提供产品给患者使用。
韩平表示，因登士柏西诺德系全球知名企业，XiVE S系列产品注册证的材料牌号为四级，医院与代理商从未怀疑XiVE S系列产品材料牌号的真实性。代理商以四级名义供货，医院也以四级名义对患者使用。
2024年9月底，盛源鸿康接到医疗机构的反馈称，早在2024年2月，登士柏西诺德已在国家药监局更新注册信息，将产品材质从四级变更为二级。但盛源鸿康未接到登士柏西诺德的通知。
2024年10月，盛源鸿康就这一情况向上海登士柏反馈，上海登士柏以情况说明形式通知盛源鸿康，XiVE S系列产品已经退出国家集采。同时，由于产品材质由四级变更为二级，XiVE S产品的价格也同步下调。
登士柏西诺德的一系列举动，让盛源鸿康开始怀疑XiVE S系列产品自始即为二级。为此，其委托北京市精诚公证处与具备专业检测资质的上海有色金属工业技术检测中心有限公司（下称“上海有色检测”）进行检测。
检测样本涵盖XiVE S系列2023年3月、4月、9月、10月等多个批次生产的116个产品。检测机构2025年1月10日出具的报告显示，样本产品化学成分确认为TA2G，即钛二级，说明登士柏在注册信息变更前，销售的部分产品即为二级钛。
2017年至2024年2月期间销售的XiVE S系列产品，是否全部为二级钛，目前尚无权威资料证实。
盛源鸿康的数据显示，自2018年至今，其共向登士柏采购XiVE S植体约11.35万颗，涉及患者超过8万人。
或涉欺诈
韩平介绍，登士柏西诺德的XiVE S系列产品注册材质信息变更后，部分得知情况的医院和门诊出于潜在风险考虑，已停止向盛源鸿康支付货款付款。据他了解，医院和牙科门诊担心患者向他们索赔，扣押货款是为了让企业方兜底。
韩平介绍，盛源鸿康主要业务为代理登士柏西诺德的产品。自2024年10月以来，登士柏一直没有表态及采取有效措施。初步估算，医疗机构拖欠的货款在5000万元左右，公司已经濒临破产。
盛源鸿康曾多次向登士柏西诺德提出解决方案，双方也经过数轮谈判，均未取得一致意见。
韩平分析，如果2017年至2024年期间销售的产品全部或部分为二级，登士柏西诺德或面临三方面法律与商业风险：
第一，质量风险。二级钛较软，若用于多颗种植体，存在断裂风险。由于医院与患者并不知情，当作四级钛植体给患者使用，可能引发医疗事故与索赔。据盛源鸿康方面介绍，已有十余起相关事故，均由盛源鸿康先行赔付。
盛源鸿康建议登士柏西诺德设立赔偿基金，用于支持相关索赔，但迄今未获回复。
第二，价格欺诈风险。二级与四级价格不同，盛源鸿康提供的采购清单显示，2018年4月，XiVE S系列四级钛植体的价格为854.7元/个，2025年3月，二级的价格为433.6元/个，相差400多元。
如果登士柏西诺德以四级名义销售二级产品，则需退赔差价。盛源鸿康方面说，其曾建议登士柏西诺德退赔差价，但登士柏西诺德方面倾向于继续将独家代理权交给盛源鸿康，以弥补其损失。
第三，涉嫌集采欺诈。按国家要求，入选集采的牙植体必须为四级。登士柏以四级名义申报二级产品，涉嫌误导监管，构成集采欺诈。
就XiVE S系列产品相关问题，经济观察报曾多次联系并发采访提纲给登士柏西诺德方面，8月5日下午，登士柏西诺德企业传讯及公共关系部回复一份邮件，全文内容如下：
“感谢您对登士柏西诺德中国的关注。
自 2002 年上市以来，Xive 牙科种植体系统已在全球范围内获得广泛信赖。其临床表现受到 15 年以上临床数据的支持，包括13项经同行评审的研究，显示出超过 98%的全球高存活率以及优异的长期治疗效果，充分证明该产品在包括中国患者在内的人群中具有高度的可靠性及临床成功率。我们产品中使用的所有材料都经过严格的内部和外部测试程序，并且适合其预期用途。
登士柏西诺德中国，始终秉持以客户为重心的理念，致力于通过经验证的解决方案引领教育和创新，为中国市场传递有意义的创新产品，以提高效率和推进中国用户的治疗体验。
质量和合规是登士柏西诺德在中国市场稳健发展的基石。我们坚持诚信经营的原则，始终如一地恪守着严苛的质量标准，严格遵守内部及经营所在地的各项法律法规和政策。
我们将持续致力于推动中国口腔行业的健康发展。”
