复星医药控股子公司与纽科签署1.5亿元药物许可协议
（原标题：复星医药控股子公司与纽科签署1.5亿元药物许可协议）
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7月28日晚间，复星医药(600196)公告，公司控股子公司复星医药产业与纽科签订《许可协议》，根据约定，复星医药产业获纽科授予其在研的以AR1001分子作为其活性成分的药物于约定许可区域（即中国境内及港澳地区）及领域（即用于阿尔茨海默病及其他神经系统疾病的诊断、预防和治疗）的开发、注册、生产及商业化权利。
公告显示，AR1001是一款拟用于延缓阿尔茨海默病（AD）疾病进程的小分子口服药物，具有强效、高选择性抑制磷酸二酯酶-5（PDE-5）的作用。该在研药物由纽科自上游许可方AriBio CO., Ltd.许可引进后进行后续开发。
截至目前，许可产品用于治疗早期阿尔茨海默病的全球多中心（包括中国境内）III期临床试验正在进行中。已开展的临床前研究显示，AR1001可清除阿尔茨海默病相关的淀粉样斑块并抑制Tau蛋白的异常磷酸化，同时抑制炎性反应，并提供神经保护作用。截至目前的临床试验表明，AR1001具有良好的安全性特征和血脑屏障透过性，对早期AD患者（轻度认知障碍至轻度痴呆）有潜在治疗效果。截至公告日，全球范围内尚无同靶点用于治疗阿尔茨海默病药物获批上市。
从交易对手看，纽科成立于2023年8月，注册地为中国香港，董事长为Hyo Yeon Jang。纽科是一家专注于神经退行性疾病领域阿尔茨海默病创新药、人工智能创新药开发平台以及阿尔茨海默病血液检测研发的公司。
截至2024年12月31日，纽科的总资产约为311万美元、所有者权益约为-13万美元；自2023年8月至2024年12月期间，纽科尚未实现收入、净亏损约为13万美元。
根据约定，复星医药产业将就本次许可向纽科支付至多1.5亿元，其中包括首付款4000万元和根据许可产品注册上市进展支付的监管里程碑款项等。
销售分成方面，就本地化产品，复星医药产业应根据年度净销售额，按约定的低两位数百分比向纽科支付销售分成；如于许可区域有竞品上市，则销售分成比例将按已上市竞品的数量作相应削减。销售分成的支付期限（按适应症分别起算）至本地化产品首次商业化之日起十五年止。
谈及本次合作，复星医药表示，本次合作旨在充分发挥集团在临床、开发、注册和本地化生产等方面的已有优势，进一步丰富集团中枢神经领域的产品管线、完善市场布局，从而增强集团在该治疗领域的核心竞争力，并为阿尔茨海默病及其他神经系统疾病提供更多治疗选择。
不过，复星医药亦提示风险称，许可产品于许可区域的临床开发、注册、生产（如有）、商业化等还须得到相关监管机构（包括但不限于国家药监局）的批准。根据国内外药品研发经验，药品研发是项长期工作，需要经过临床试验、注册等诸多环节，具有不确定性。因此，许可产品于许可区域能否完成相关临床试验，以及能否获得上市批准，均存在不确定性等。
近期，复星医药频频传来好消息。7月11日晚间，复星医药公告，近日，公司控股子公司上海朝晖药业有限公司就复方聚乙二醇电解质散（Ⅱ）的药品注册申请获国家药品监督管理局受理。复方聚乙二醇电解质散（Ⅱ）系化学药品，拟用于结肠镜检查、钡灌肠X射线造影和结肠直肠手术前预处理中肠道内容物的排出。
7月2日晚间，复星医药公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物医药有限公司收到比利时联邦药品和保健产品管理局就HLX11（重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液，即帕妥珠单抗注射液）、HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液，即地舒单抗生物注射液）所涉生产设施颁发的《药品GMP证书》。
复星医药表示，此次为HLX11、HLX14相关生产设施首次通过欧盟成员国GMP认证。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，此次通过比利时GMP认证表明该等生产设施已符合欧盟GMP标准。
